富血小板血浆和骨髓浓缩治疗促进前交叉韧带重建后愈合的前瞻性评价

首席研究员:Peter Millett，医学博士，理学硕士

本研究是一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验，旨在评估贫白细胞富血小板血浆(LP-PRP)和骨髓浓缩物(BMC)对关键关节组织(移植物/韧带)愈合和健康的潜在有益作用。半月板和软骨)后膝关节前交叉韧带重建手术。本试验将两种注射方法与对照组(不注射)进行比较。BMC受试者将从受试者髂嵴中抽取骨髓，浓缩细胞丰富的部分，然后注射到受试者症状膝关节中。对PRP受试者进行静脉血抽血，测定血小板浓度。产生的PRP将被注射到有症状的膝盖。ACL重建手术后2周、6个月和12个月将进行随访，包括影像学和生物运动测试。

该研究将在斯蒂德曼诊所、斯蒂德曼菲利蓬研究所和维尔谷手术中心进行。beplay 888官网这项研究是由美国国防部海军研究办公室支持的。

欲了解更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov和搜索:nct04205656.．

目标：

• 收集临床结果数据、影像学数据、力量和身体功能数据以及患者报告的结果，在研究组和对照组之间进行比较。
• 确定PRP和BMC的特征蛋白和细胞谱，与ACL重建手术后的最佳临床、生物力学和MRI结果进行比较。

合格标准:

入选标准:
如符合以下所有标准，受试者将被纳入:

1. ACLR手术时年龄16-50岁;
2. ACLR术后6个月内发生急性ACL损伤;
3. 预定单侧，用BTB（骨髌骨肌腱骨）自体移植物;
4. 下列伴随伤害是允许的:
   • 半月板损伤的类型、级别和手术治疗;
   • 关节软骨损伤可通过清创或软骨成形术治疗;
   • 胫骨骨折压紧;
   • MCL或LCL非手术性扭伤/损伤;
5. 愿意和能够遵守所有所需的术后访问，生物选择和成像测试，问卷的自我完成和其他试验程序。

排除标准:
符合下列任何一项条件的受试者将被排除:

1. 无法提供知情同意;
2. 怀孕妇女;
3. 以前的膝关节外科手术，除了先前的诊断关节镜检查和/或最小清创业;
4. 显著的膝关节骨性关节炎(OA)(例如，4级伴有囊性改变和/或显著的骨赘);
5. 膝关节手术中伴随软骨修复术;
6. ACLR术后6个月内对手术膝关节进行生物治疗(如PRP、BMC、prolotherapy等);
7. ACLR术后3个月内手术膝关节注射类固醇;
8. 开放生长板(由治疗医师根据术前膝关节x线片护理标准决定);
9. 深静脉血栓(DVT)或肺栓塞(PE)病史，需要额外抗凝治疗，超出通常的术后护理标准;
10. 当前或已知的重大活动性自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮)史;
11. 根据核磁共振安全筛查问卷，不兼容的核磁共振硬件/设备和/或不能安全地接受核磁共振;
12. 已知的平衡或前庭障碍，如果在首席研究员或委托临床医生看来可能影响安全遵守研究程序的能力;
13. 有严重辐射照射史，例如因辐射治疗或职业照射;
14. 知情同意后2年内出现任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤史(基底细胞癌或鳞状细胞癌治疗史除外);
15. 在知情同意前30天内同时或先前参与其他临床试验;
    • 美国国防部项目4 (Vail Health Hospital IRB # 2018-20)允许同时入组，而该研究的受试者处于18个月的随访期;
    • 允许在非介入登记研究或血吸合银行/生物标志物研究中同时注册;
16. 可能会干扰受试者合作和遵守审判程序的受试者的物质滥用药物（药物或酒精）;
17. 可能会增加与试验参与或调查产品管理有关的风险的严重急性或慢性医疗或精神病疾病或实验室异常，或者可能会干扰审判结果的解释，并且在审判本领域临床医生中，将成为主题不适合进入这一审判。
    
    如果符合以下任何标准
18. 同时重建除ACL以外的任何膝盖韧带;
19. ACLR需要以下伴随的治疗方法：骨电镀，金属植入物（除了钛干涉螺钉外）或微折衷;
20. 无法收集足够的研究样本(例如，收集的BMA低于最低要求量，或发生凝血)。

如果您想了解更多关于本次研究的信息，请联系我们clinicaltrials@sprivail.org或970-401-8770。