溶音药物可减轻骨关节炎相关关节软骨变性:一项临床试验

首席研究员:埃文斯,医学博士

这是一项前瞻性随机对照试验，评估非瑟酮(一种膳食补充剂)治疗膝关节骨性关节炎症状的疗效。该临床试验将在斯蒂德曼诊所和斯蒂德曼菲利蓬研究所进行。beplay 888官网这项研究是由美国国防部海军研究办公室支持的。
欲了解更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov和搜索:NCT04210986

主要目标:

• 确定在中度至重度膝关节骨性关节炎患者中，口服非瑟酮治疗是否降低了促炎和软骨退化的系统性衰老相关分泌表型标志物。
• 确定与安慰剂组相比，非瑟酮治疗是否在功能表现和身体功能方面有更大的改善。
• 评估、量化和验证非侵入性磁共振成像(MRI)方法来测量软骨和软骨下骨健康，并与安慰剂组进行比较。
• 确定与安慰剂组相比，非瑟酮治疗组的自我报告结果是否有更大的改善。

合格标准:

入选标准:
受试者将包括在以下情况所有满足以下条件:

1. 男性或女性，年龄40-80岁;
2. 愿意遵守所有研究相关的程序和评估;
3. 根据完成功能性能测试的能力定义为可移动的;
4. 单膝或双膝Kellgren-Lawrence II-IV级骨关节炎的影像学证据;
5. 疼痛数值评分(NRS)为4-10分;
6. 在预期给药日期之前至少2个月有稳定的筛选/基线药物剂量。

排除标准:
受试者将被排除在以下情况任何符合下列准则:

1. 在研究用药期间哺乳期、怀孕期或计划怀孕的女性;
2. 不希望禁欲或使用避孕措施的男性;
3. 没有自我同意能力的受试者;
4. 无法耐受口服药物的受试者;
5. 在规定的时间窗内曾接受过下列任何治疗的受试者。
   • 近6个月研究膝关节手术情况;
   • 部分或完全膝关节置换术。对侧膝关节部分或完全置换术是可以接受的，只要在入组前至少6个月进行了手术，且手术膝关节无症状;
   • 在筛查来访前的2年内，研究膝关节已接受关节镜手术(包括微骨折和半月板切除术)或预计在研究期间任何时间对任一膝关节进行关节镜手术的患者;
   • 类固醇注射剂，包括缓释皮质类固醇(如Zilretta®);
   • 近6个月研究膝关节生物(富血小板血浆、骨髓、脂肪组织/细胞)或透明质酸注射;
6. 有下列任何一种药物/药物状态的受试者:
   • 目前服用洛沙坦;
   • 正在服用华法林或相关抗凝血药物;
   • 在过去8周内服用过阿片类镇痛药，且在研究期间不愿意停用这些药物;
   • 过去6个月内服用的Senolytic的药物，并且不愿意在整个研究期间停止这些药物，包括:Fisetin，槲皮素，木犀草素，Dasatinib, Piperlongumine，或Navitoclax;
   • 诱发严重细胞应激且在研究期间不愿停用这些药物的药物，包括烷基化剂、蒽环类、铂类和其他化疗药物;
   • 如果受试者在服用非瑟汀前和期间不能持有至少2天(根据首席研究员)，则服用以下其他药物:环孢素、他克莫司、瑞格列奈和波生坦。
7. 患有以下疾病的受试者:
   • 严重肝病(即大于或等于正常胆红素水平上限的2倍)或首席研究员认为的;
   • 重大肾脏疾病(eGFR <60 ml/min/1.73m2)或主要研究者认为的;
   • 其他正式诊断的关节疾病病史，包括骨坏死、肢端肥大症、Paget氏病、Ehlers-Danlos综合征、Gaucher’s病、Cushing’s综合征、Stickler’s综合征、关节感染、血友病、血色素病或任何原因的神经性关节病;
   • 任何累及肌肉骨骼的活动性全身自身免疫性疾病或任何系统性炎症性关节炎病史;
   • 1型或2型糖尿病患者(HbA1c > 6.5%)和/或服用影响胰岛素水平的药物，包括:二甲双胍(上周内)、糖皮质激素(上个月内)、阿卡波糖(上周内)。
8. 受试者实际无法安全地接受MRI (BMI > 40 kg/m2)或MRI设备尺寸超过限制、研究膝关节近关节表面植入金属、植入物/设备不兼容、严重幽闭恐怖症;
9. 受试者有任何健康状况，包括实验室发现和病史或研究前评估中的发现，研究者认为构成参与研究的风险或禁忌，或可能干扰研究目标，进行或评估或阻止患者完全参与研究的各个方面。

如果您想了解更多关于本次研究的信息，请联系我们clinicaltrials@sprivail.org或970-401-8770。